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Im Video erfahren Sie mehr über klinische Studien

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Was sind klinische Studien?

Mit jeder sorgfältig geplanten klinischen Studie mit freiwilligen Teilnehmenden versuchen Wissenschaftler herauszufinden, ob eine Behandlung sicher und effektiv ist. Diese wissenschaftlichen Untersuchungen sind die Grundlage allen medizinischen Fortschritts, indem sie die folgenden Fragen beantworten:

  • Funktioniert die Behandlung?
  • Wirkt sie besser als andere Therapien bei der gleichen Erkrankung?
  • Ist sie bei unterschiedlichen Patientengruppen sicher in der Anwendung?

Mit jeder klinischen Studie versucht das Team ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie sich eine Erkrankung verhindern, erkennen oder behandeln lässt. Die Ergebnisse werden von externen Experten ganz genau auf die Sicherheit der Studienteilnehmenden untersucht. Zudem durchläuft jede Studie mehrere Phasen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit betrachtet wird, bevor eine Zulassung und breite Anwendung erfolgt.

„Die meisten heutigen Therapien stehen zur Verfügung, weil sich Menschen freiwillig an ihrer Erprobung beteiligt haben.“

Wie werden klinische Studien durchgeführt?

Klinische Studien sind ein wichtiger Teil der Forschung, in denen neue Therapieansätze und Behandlungen gegen NET und andere Erkrankungen getestet werden, um sicherzustellen, dass sie nicht nur die entsprechende Wirkung zeigen, sondern auch um eine sichere Anwendung beim Patienten zu garantieren.

Eine klinische Studie erfolgt in vier Hauptphasen, die in der Regel zunächst mit der Prüfung eines experimentellen Medikaments oder Verfahrens bei einer kleinen Gruppe von gesunden Menschen oder Patienten beginnt, bevor man untersucht, ob es bei der Patientengruppe wirkt, für die das Medikament oder Verfahren bestimmt ist.

Diese Studien werden erst nach mehreren Jahren der strengen Prüfung im Labor und in Tierstudien sowie nach entsprechender Genehmigung durch Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur durchgeführt.

Prinzipiell unterscheidet man zwischen interventionellen und nicht-interventionellen/Beobachtungsstudien. Interventionelle Studien untersuchen spezifische Therapien und zeigen, wie sich welche Behandlung auf die Patienten auswirken wird. Beobachtungsstudien verfolgen den Gesundheitszustand der Teilnehmer in einer natürlicheren Alltagssituation. Durch sie erhalten Wissenschaftler einen realistischeren Überblick darüber, wie welche Faktoren (z. B. Medikamente oder andere Behandlungsmöglichkeiten) die Gesundheit beeinflussen. Sie können jedoch keine kausalen Zusammenhänge aufzeigen.

 

Zu unterscheiden sind verschiedene Arten von Studien:

Kontrolliert

Eine Gruppe erhält das zu untersuchende Arzneimittel, von dem eine Verbesserung erwartet wird, die andere Gruppe eine Standardbehandlung oder manchmal auch ein Scheinmedikament (Placebo).

Randomisierung

In Studien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf die verschiedenen Gruppen aufgeteilt (randomisiert), wenn eine Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo oder Standardtherapie nachgewiesen werden soll.

Doppelblind

Für eine hohe Studienqualität ist weiterhin eine doppelblinde Durchführung sehr wichtig, d. h., weder Arzt noch Patient/-in wissen, welche Therapie der Patient / die Patientin erhält.

Nicht-interventionelle Studien

Real World Evidence Studien, Register oder retrospektive Analysen

Phasen von klinischen Studien

Jede klinische Studie durchläuft vier Hauptphasen. Zunächst wird die Sicherheit des untersuchten Medikaments oder Verfahrens anhand einer kleinen Gruppe gesunder oder erkrankter Menschen und anschließend seine Wirkung auf die Zielgruppe betrachtet.

Davor liegen jedoch jahrelange intensive Beurteilungen in Labor- und Tierversuchen und die Zulassung durch eine Aufsichtsbehörde wie der Europäischen Arzneimittelagentur. Erst nach erfolgreichem Abschluss einer Phase kann die Erforschung in die nächste Phase gehen.

Was können klinische Studien zeigen?

Klinische Studien sollen zumeist die Wirksamkeit (Qualität der Anwendung) und die Sicherheit (während der Studie beobachtete und bei der Behandlung möglicherweise auftretende Nebenwirkungen) nachweisen. Da der Sicherheit immer die größte Bedeutung zukommt, wird vor allem auf unerwünschte Nebenwirkungen geachtet.

Hinsichtlich der Wirksamkeit können die Forschenden beurteilen, ob die Behandlung bei einer bestimmten Krankheit wirkt und wie sich die Wirkung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten vergleichen lässt.

Welchen Nutzen ziehen Mediziner aus den Ergebnissen klinischer Studien?

Nahezu alle Therapieentscheidungen berücksichtigen die Ergebnisse klinischer Studien. Dabei ziehen Ärzte und andere Mediziner neben den bestehenden Vorschriften und verfügbaren und zugelassenen Therapien immer auch die Ergebnisse von Studien zur jeweiligen Erkrankung heran.

So können sie die Therapieauswahl einengen und die wahrscheinlich wirksamste Behandlung auf Grundlage an ähnlichen Patienten bereits erprobter Therapien empfehlen. Ärzte bilden sich anhand der veröffentlichten Ergebnisse neuer klinischer Studien kontinuierlich fort.

Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt oft in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. In der PubMed-Datenbank können Mediziner und Interessierte nach den aktuellsten Veröffentlichungen suchen. Die Datenbank wird von der US National Library of Medicine® kostenlos zur Verfügung gestellt und bietet einen Zugriff auf Artikel in medizinischen, Pflege-, zahn- oder tiermedizinischen und weiteren Fachjournalen.

Welchen Nutzen ziehen Patienten aus den Ergebnissen klinischer Studien?

Nach der Diagnosestellung suchen viele Patienten nach Informationen zu ihrer Erkrankung, um mehr über verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren. Besonders bei Informationen aus dem Internet sind einige Quellen zuverlässiger als andere.

Klinische Studien bieten die insgesamt objektivsten Informationen zur Wirkungsweise einer Therapie. Ihre Ergebnisse stellen die relativen Vorteile unterschiedlicher Therapien optimal dar und bilden daher die beste Grundlage für Gespräche mit Ihrem Arzt.

Welche Vorteile ergeben sich für mich aus der Teilnahme an einer klinischen Studie?

Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Menschen nehmen aus unterschiedlichen Gründen an klinischen Studien teil. Manche möchten einfach nur anderen helfen und dazu beitragen, medizinische Kenntnisse zu erweitern. Andere wiederum möchten die neueste Therapie für ihre Krankheit erhalten. Klinische Studien sind oftmals ein Weg, um die neuesten Behandlungen und Therapieansätze zu nutzen, bevor sie einer großen Anzahl von Patienten zugänglich gemacht werden.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, fragen Sie eine Fachperson aus dem Team, das Sie betreut. Sie kann Sie beraten, ob Sie für eine Teilnahme geeignet sind und ob in Ihrer Nähe Studien durchgeführt werden, an denen Sie teilnehmen könnten.

Ihr Facharzt für neuroendokrine Tumoren oder ein Mitglied Ihres multidisziplinären Teams wird mit Ihnen genau besprechen, was eine klinische Studie mit sich bringt, damit Sie verstehen, was bei einer Teilnahme mit Ihnen geschieht. Die Selbsthilfegruppe für Patienten in Ihrem Land wird Sie ebenfalls darüber beraten, wo in Ihrer Nähe klinische Studien über neuroendokrine Tumoren durchgeführt werden.

Für den Erfolg einer klinischen Studie ist die Auswahl der geeigneten Patienten entscheidend. Freiwillige ermöglichen die Erprobung neuer Therapien und Erzielung wichtiger medizinischer Fortschritte. Alle heute verfügbaren Therapien wurden in klinischen Studien mit Freiwilligen untersucht. Ohne Freiwillige gäbe es keine Studien und keine neuen Arzneimittel.

Wie erhalte ich weitere Informationen zu klinischen Studien?

European Patients’ Academy (EUPATI)

Auf der Webseite der European Patients’ Academy finden Sie Veröffentlichungen zu klinischen Studien, ihr Design, die Auswertung ihrer Ergebnisse und die Einordnung ihres Werts auch zum Herunterladen.

Center for Information and Study on Clinical Research Participation

Die Webseite des Center for Information and Study on Clinical Research Participation gibt Hilfestellung bei der Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie. Sie beantwortet häufig gestellte Fragen zu allen Themen rund um die Studienteilnahme.

ClinicalTrials.gov

Auf der Webseite ClinialTrials.gov werden Angaben zu aktuell weltweit laufenden klinischen Studien veröffentlicht.

FindMeCure

FindMeCure hilft Patienten bei der Suche und Teilnahme an klinischen Studien und unterstützt die Industrie bei der Studienplanung hinsichtlich möglicher Patienten.

Von Ipsen durchgeführte klinische Studien

Auf der Seite der Firma Ipsen erfahren Sie mehr über klinische Studien. Unter dem oben genannten Link können Sie auch die Datenbank auf ClinicalTrials.gov nach klinischen Studien zu NET-Therapien von Ipsen durchsuchen.

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